| 項(xiàng)目名稱 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司 年產(chǎn)100噸普瑞巴林(酶法)、15噸普瑞巴林(合成法)原料藥技改項(xiàng)目 安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告 | |
| 機(jī)構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評(píng)價(jià)單位 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司 | |
| 簡(jiǎn)介 | 浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”)前身浙江華海藥業(yè)集團(tuán)有限公司初創(chuàng)于1989年,2001年1月經(jīng)浙江省政府上市辦批準(zhǔn),整體變更為浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月,公司股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業(yè)現(xiàn)有員工7000多人,在全球擁有40多家分子公司。企業(yè)主營(yíng)化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通,形成以心血管類、中樞神經(jīng)類和抗病毒為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列,為全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供健康醫(yī)療產(chǎn)品,是一家集制劑、原料藥為一體,國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)相結(jié)合的現(xiàn)代制藥企業(yè),是中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)、浙江省工業(yè)行業(yè)龍頭骨干企業(yè)。 浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司(以下簡(jiǎn)稱“川南分公司”)成立于2020年3月27日,由原浙江華海天誠(chéng)藥業(yè)有限公司和浙江華海致誠(chéng)藥業(yè)有限公司合并重組而來(lái)。川南分公司位于國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)化園區(qū)東海第五大道9號(hào),總占地面積29.6139公頃(444.21畝),現(xiàn)有員工1600余人。主要從事原料藥技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù),是全球最主要的沙坦類原料藥生產(chǎn)基地。 1)現(xiàn)有產(chǎn)品: 川南分公司現(xiàn)有的產(chǎn)品包括:年產(chǎn)280噸氯沙坦鉀、370噸纈沙坦、720噸厄貝沙坦、1100噸左乙拉西坦、100噸雷諾嗪、20噸替米沙坦、20噸奧美沙坦酯、20噸托拉塞米、15噸他達(dá)拉非、300噸左旋多巴、10噸奧司他韋、100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋、80噸賴諾普利,共計(jì)14個(gè)品種及配套溶劑回收。 于2025年03月由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》(編號(hào):ZYHQ03-J-24065),于2025年03月24日變更換發(fā)了《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》,編號(hào):(ZJ)WH安許證字[2025]-J-2372號(hào),許可范圍為:年產(chǎn):氮?dú)?/span>[壓縮的3900000Nm3;年回收N,N二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液10392噸、乙酸乙酯18373噸、甲醇7609噸、無(wú)水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯24403噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1171噸、環(huán)己烷2293噸、二氯甲烷46002噸、二甲苯異構(gòu)體混合物1125噸、環(huán)已烷和異丙醇混合液1220噸、異丙醇1643噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、正庚烷109噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、乙酸異丙酯和正庚烷混合液591噸(40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43% 正庚烷混合液297噸)、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20% 氨水897噸,有效期2025年03月21日至2028年03月20日;因此浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。 年產(chǎn)80噸賴諾普利原料藥技改項(xiàng)目(由浙江中一寰球安全科技有限公司出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)80噸賴諾普利原料藥技改項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》(編號(hào):ZYHQ02-J-24005))安全生產(chǎn)許可證取證范圍為:年產(chǎn):氮[壓縮的]4800000Nm3,年回收:四氫呋喃422噸,二氯甲烷894噸、95%乙醇3316噸,于2025年07月30日進(jìn)行變更換證審查,尚未變更《安全生產(chǎn)許可證》。 2)“三同時(shí)”項(xiàng)目: ①年產(chǎn)1.8噸艾多沙班、8噸布立西坦、5噸鹽酸美金剛、8噸達(dá)格列凈、3噸氫溴酸氘瑞米德韋項(xiàng)目(布置在W14車間)處于設(shè)計(jì)階段。 ②年產(chǎn)84噸奧司他韋、3.5噸LCZ696、0.7噸卡格列凈原料藥技改項(xiàng)目、年產(chǎn)300噸左乙拉西坦LVA30原料藥中間體項(xiàng)目(奧司他韋、卡格列凈、LCZ696(除氫化工段)布置在16車間,LVA30布置在11車間,LCZ696氫化工段布置在11車間東面)、甲類倉(cāng)庫(kù)等配套設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目已通過(guò)安全條件審查。 ③年產(chǎn)200噸替米沙坦、12噸艾多沙班、5噸米拉貝隆、50噸鹽酸芐絲肼、60噸甲磺酸達(dá)比加群酯、150噸雷諾嗪、20噸富馬酸二甲酯、84噸氫氯噻嗪原料藥建設(shè)項(xiàng)目(布置在車間15)處于設(shè)立評(píng)價(jià)階段。 3)本項(xiàng)目范圍: (1)項(xiàng)目實(shí)施情況: 根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要,浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司擬投資350萬(wàn)元,對(duì)W15車間已建生產(chǎn)線進(jìn)行改造,新增年產(chǎn)100噸普瑞巴林(酶法)、15噸普瑞巴林(合成法)原料藥。W15車間已建的年產(chǎn)100噸莫那匹韋、60噸奈瑪特韋原料藥建設(shè)項(xiàng)目已于2024年11月通過(guò)竣工驗(yàn)收,本次利用該生產(chǎn)線富余產(chǎn)能,通過(guò)新增部分冷凝器、高位槽等輔助設(shè)備以及局部管道改造建設(shè)本項(xiàng)目,同時(shí)根據(jù)需要增設(shè)了一套含鹵廢氣預(yù)處理設(shè)施,于2024年05月22日取得臺(tái)州市臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局(市中小企業(yè)局)核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案(賦碼)信息表》項(xiàng)目代碼:2405-331082-07-02-299286。企業(yè)委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2024年10月11日出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)100噸普瑞巴林(酶法)、15噸普瑞巴林(合成法)原料藥技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》(報(bào)告編號(hào):ZYHQ01-J-23056),于2024年10月16日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)》(編號(hào):臺(tái)危化項(xiàng)目安條審字[2024]017號(hào));委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2024年12月12日出具《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)100噸普瑞巴林(酶法)、15噸普瑞巴林(合成法)原料藥技改項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》,于2025年02月05日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》(編號(hào):臺(tái)?;?xiàng)目安設(shè)審字[2025]第005號(hào))。 (2)本項(xiàng)目建設(shè)范圍: 企業(yè)改造W15車間,布置100噸普瑞巴林(酶法)和15噸普瑞巴林(合成法)生產(chǎn)線,本項(xiàng)目普瑞巴林酶法、合成法與本車間原有產(chǎn)品共線,不同時(shí)生產(chǎn);并在污水處理站2西北側(cè)新增了一套7000m3/h的含鹵廢氣預(yù)處理設(shè)施。 本項(xiàng)目涉及改造的有W15車間、儲(chǔ)罐區(qū)2、儲(chǔ)罐區(qū)3,并配套新建1套7000m3/h的含鹵廢氣預(yù)處理設(shè)施;依托的設(shè)施有溶劑回收車間2、車間2-16、車間2-17、甲類物品庫(kù)2、甲類物品庫(kù)2-1、桶裝庫(kù)2-1、危險(xiǎn)固廢庫(kù)、綜合倉(cāng)庫(kù)、綜合倉(cāng)庫(kù)2-1、工程樓2-1、工程樓2-2、RTO裝置、污水處理站2、API事業(yè)后勤部用房(柴油發(fā)電機(jī)房)、綜合樓(總控制室)、總變電站。 本項(xiàng)目產(chǎn)品:普瑞巴林(酶法)、普瑞巴林(合成法)均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,生產(chǎn)過(guò)程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品,年回收(圓整值):二甲苯異構(gòu)體混合物855噸、異丙醇816噸、乙酸乙酯1823噸、三氯甲烷1840噸,因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目。 ①本項(xiàng)目新增申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為(圓整值):年回收:二甲苯異構(gòu)體混合物855噸、異丙醇816噸、乙酸乙酯1823噸、三氯甲烷1840噸;②年產(chǎn)80噸賴諾普利原料藥技改項(xiàng)目及本項(xiàng)目實(shí)施后,需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為:年產(chǎn):氮?dú)?/span>[壓縮的]8700000Nm3;年回收:N,N二甲基甲酰胺1126噸、95%乙醇溶液13708噸、乙酸乙酯20196噸、甲醇7609噸、無(wú)水乙醇4065噸、丙酮14031噸、甲苯24403噸、乙腈1076噸、甲基叔丁基醚1171噸、環(huán)己烷2293噸、二氯甲烷46760噸、二甲苯異構(gòu)體混合物1980噸、環(huán)已烷和異丙醇混合液1220噸、異丙醇2459噸、環(huán)氧氯丙烷83噸、正庚烷109噸、乙酸354噸、三乙胺559噸、乙酸異丙酯120噸、乙酸異丙酯和正庚烷混合液591噸(40.26%乙酸異丙酯和59.74%正庚烷混合液294噸、39.57%乙酸異丙酯和60.43% 正庚烷混合液297噸)、丁酮97噸、44%乙酸異丙酯和56%甲基叔丁基醚混合液101噸、20%氨水897噸、四氫呋喃422噸、三氯甲烷1840噸。 (3)變更情況: 本項(xiàng)目不涉及變更。 (4)試生產(chǎn)情況: 本項(xiàng)目于2025年03月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè),于2025年03月21日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查,2025年03月27日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn),于2025年03月28日開(kāi)始試生產(chǎn)。 項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定,設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常,公用工程及輔助設(shè)施供給正常,設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求,目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求,產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求,具備規(guī)?;a(chǎn)的安全條件。 (5)企業(yè)于2025年08月20日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審;于2025年9月22日通過(guò)安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此,浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。 評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備,分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度,提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則(試行)>的通知》(原安監(jiān)總?;痆2007]255號(hào))的要求,編制了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海川南分公司年產(chǎn)100噸普瑞巴林(酶法)、15噸普瑞巴林(合成法)原料藥技改項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。 在評(píng)價(jià)過(guò)程中,得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項(xiàng)目組長(zhǎng) | 葛躍君 | |
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過(guò)程控制負(fù)責(zé)人 | 盛瑋瑋 | |
| 評(píng)價(jià)報(bào)告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報(bào)告審核人 | 許可水 | |
| 參與評(píng)價(jià)工作 | 安全評(píng)價(jià)師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊(cè)安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術(shù)專家 | ||
| 現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全評(píng)價(jià)工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時(shí)間 | 2025年7月5日 | |
| 主要任務(wù) | 報(bào)告編制、收集資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查 | |
| 報(bào)告提交時(shí)間 | 2025年11月20日 | |