| 項目名稱 | 浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司 年產(chǎn)230噸生物酶項目 設(shè)立安全評價報告 | |
| 機構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司 | |
| 簡介 | 浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司成立于2010年04月22日,注冊地址位于浙江省化學原料藥基地臨海園區(qū)東海第四大道5號,是一家原料藥、片劑、有機中間體、醫(yī)藥化工產(chǎn)品的研發(fā)、制造企業(yè),法定代表人鄭志國,現(xiàn)有員工1206人。 1)現(xiàn)有產(chǎn)品: 浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)有共計產(chǎn)品47個,包括:年產(chǎn)20噸DAST(選擇性氟試劑)(多功能車間)、0.2噸恩替卡韋(合成車間1)、0.2噸聯(lián)苯甲??迫饍?nèi)酯(合成車間1)、10噸普侖司特(合成車間1,加氫工序位于多功能車間)、10噸左乙拉西坦(合成車間1)、5噸NM8(合成車間1)、30噸SOFO中間體(合成車間2)、4噸醋酸阿比特龍中間體(合成車間2)、5噸索非布韋(合成車間2)、8噸米格列醇(合成車間2,加氫工序位于多功能車間)、5噸替卡格雷中間體(合成車間2)、3噸SHC(合成車間2)、2噸STX-FS(合成車間2)、10噸LA-06(合成車間2)、5噸鹽酸奈必洛爾(合成車間3,加氫工序位于多功能車間)、2噸泊沙康唑(合成車間3,加氫工序位于多功能車間)、5噸非布索坦(合成車間3)、3.3噸泊沙康唑中間體(合成車間3)、5噸鹽酸奈必洛爾中間體(合成車間3)、2噸泊沙康唑中間體(合成車間3)、1.5噸ATN(合成車間3)、1噸PSK-B-06(合成車間3)、5噸FIA-2(合成車間3)、2噸DNP(地諾前列腺素)(合成車間4)、0.5噸MIS(米索前列醇)(合成車間4)、2噸COD醇(DNP中間體)(合成車間4)、5噸PLST-4(司特類藥物中間體)(合成車間4)、1.2噸IMP4927(合成車間5)、2噸IMTB(合成車間5)、1噸SUG(合成車間6)、6噸SHC(合成車間6)、1噸STX(合成車間6)、30噸FBX(合成車間6)、55噸FIA(合成車間6)、1噸IPLS(合成車間6,加氫工序位于多功能車間)、5噸LA-05(合成車間7)、3噸BAL-02(合成車間7)、3噸BAL-01(合成車間7)、1噸CZK(合成車間7)、10噸COKT(合成車間7)、5噸TTCOD(合成車間7)、3噸SK-03(合成車間8)、5噸SK-01(合成車間8)、10噸TMSP(TMSA制備工序位于合成車間7,合成車間8)、2噸AGN-L(合成車間8)、5噸AGN-H(合成車間8)、50噸NM5(合成車間8);涉及合成車間1、合成車間2、合成車間3、合成車間4、合成車間5、合成車間6、合成車間7、合成車間8、多功能車間(含加氫)、溶劑回收車間等共計10個生產(chǎn)車間。上述產(chǎn)品:TMSP的四氫呋喃溶液屬于危險化學品,其余產(chǎn)品均為化工醫(yī)藥中間體及原料藥,均不屬于危險化學品,但涉及回收危險化學品。 企業(yè)委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司于2025年10月25日出具《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》(浙圣泰【評】字第2025-2002號),于2025年10月27日變更換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》,證號:(ZJ)WH安許證字[2025]-J-2187,許可范圍為:年產(chǎn):TMSP的四氫呋喃溶液14噸;年回收:正己烷409噸、丙酮481噸、四氫呋喃577噸、碳酸二甲酯70噸、甲苯802噸、甲醇751噸、乙醇24噸、95%乙醇溶液836噸、乙酸乙酯788噸、乙腈162噸、N,N-二甲基甲酰胺354噸、二氯甲烷1920噸、石油醚2噸、異丙醇428噸、甲基叔丁基醚52噸、異丙醚164噸、乙酸異丙酯442噸、乙酸甲酯2噸、乙二醇二甲醚32噸、芐胺14噸、2-丁酮17噸、氯化亞砜19噸、正丁醇10噸、92%甲醇和8%水合肼混合物8噸、2-甲基四氫呋喃38噸、叔丁醇8噸、正庚烷94噸、吡啶5噸、氟苯29噸、原甲酸三乙酯2噸、乙酸102噸、乙酸酐1噸、93%叔丁醇和7%三乙胺混合物3噸、乙醚6噸、二甲苯異構(gòu)體混合物109噸;有效期至2028年11月12日。浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。 2)“三同時”項目: 年產(chǎn)5噸ISC、10噸CG-01、12噸FNC建設(shè)項目及年產(chǎn)5噸ISC等產(chǎn)品配套設(shè)施建設(shè)項目(罐區(qū)2、泵房、危廢倉庫)處于試生產(chǎn)階段。 3)本項目實施范圍:年產(chǎn)230噸生物酶項目 為了保持產(chǎn)品的市場競爭力,企業(yè)以市場為導向,適應(yīng)市場社會化產(chǎn)業(yè)要求,依托臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢,擬實施年產(chǎn)230噸生物酶項目。 年產(chǎn)230噸生物酶項目(包括:年產(chǎn)50噸生物酶GT06、50噸生物酶GT03、50噸生物酶ADH-A-005、50噸生物酶CGT030、10噸生物酶EST、10噸生物酶H6H、10噸生物酶CGT)于2025年5月24日取得臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會出具的函([2025]23號);于2025年06月03日取得臨海市臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案(賦碼)信息表》(項目代碼:2506-331082-99-02-887190,2025年08月07日第1次變更)。 本次生物酶項目主要涉及到7種生物酶,共設(shè)2t、10t兩條發(fā)酵生產(chǎn)線。其中,生物酶GT06、生物酶GT03、生物酶ADH-A-005、生物酶CGT030使用10t發(fā)酵生產(chǎn)線,每批產(chǎn)量為2t,設(shè)計每種酶年產(chǎn)量均為50t,每3天生產(chǎn)1批(每種酶預計年生產(chǎn)25批次,年生產(chǎn)天數(shù)為75天),合計生產(chǎn)天數(shù)300天;生物酶EST、生物酶H6H、生物酶CGT使用2t發(fā)酵生產(chǎn)線,每種酶每批產(chǎn)量為0.4t,設(shè)計年產(chǎn)量均為10t,每3天生產(chǎn)1批(每種酶年生產(chǎn)25批次,每種酶年生產(chǎn)天數(shù)為75天),合計生產(chǎn)天數(shù)225天。 年產(chǎn)230噸生物酶項目涉及的建筑物包括:新建:合成車間9(西側(cè)①~⑤軸交A~F軸布置年產(chǎn)230噸生物酶生產(chǎn)線),本項目物料儲存設(shè)施,包括:改建:綜合倉庫1(新增冷庫,用以儲存本項目產(chǎn)品及菌種;其他區(qū)域涉及儲存本項目涉及原輔料:無機鹽、消泡劑等),依托儲罐區(qū)及泵房1(涉及液堿、氨水儲存)等;除合成車間9新增純化水系統(tǒng)、發(fā)酵廢氣預處理設(shè)施、發(fā)酵工藝專用空壓機外;其余公用工程、環(huán)保設(shè)施均依托現(xiàn)有辦公質(zhì)檢研發(fā)樓(含總控制室)、公用工程、三廢處理等。 廠區(qū)內(nèi)主要管廊和管道已經(jīng)建設(shè),本項目從已建的主管上新增液堿、氨水支管接入車間。 本項目產(chǎn)品均不屬于危險化學品,不涉及副產(chǎn)、回收危險化學品;本項目實施后《安全生產(chǎn)許可證》許可范圍不變。 根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》《浙江省危險化學品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理實施細則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對該項目開展設(shè)立安全評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學品建設(shè)項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監(jiān)總?;痆2007]255號)的要求,編制了《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)230噸生物酶項目設(shè)立安全評價報告》。 在評價過程中,得到各位領(lǐng)導、專家和建設(shè)單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術(shù)負責人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術(shù)專家 | ||
| 現(xiàn)場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2025年6月25日 | |
| 主要任務(wù) | 報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025年11月22日 | |