| 項目名稱 | 浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司 安全現(xiàn)狀評價報告 | |
| 機構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司 | |
| 簡介 | 浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司成立于2010年04月22日,注冊地址位于浙江省化學(xué)原料藥基地臨海園區(qū)東海第四大道5號,是一家原料藥、片劑、有機中間體、醫(yī)藥化工產(chǎn)品的研發(fā)、制造企業(yè),法定代表人鄭志國,現(xiàn)有員工1206人。 1)現(xiàn)有產(chǎn)品: (1)現(xiàn)有產(chǎn)品及布置情況: 浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)有共計產(chǎn)品47個,包括:年產(chǎn)20噸DAST(選擇性氟試劑)(多功能車間)、0.2噸恩替卡韋(合成車間1)、0.2噸聯(lián)苯甲??迫饍?nèi)酯(合成車間1)、10噸普侖司特(合成車間1,加氫工序位于多功能車間)、10噸左乙拉西坦(合成車間1)、5噸NM8(合成車間1)、30噸SOFO中間體(合成車間2)、4噸醋酸阿比特龍中間體(合成車間2)、5噸索非布韋(合成車間2)、8噸米格列醇(合成車間2,加氫工序位于多功能車間)、5噸替卡格雷中間體(合成車間2)、3噸SHC(合成車間2)、2噸STX-FS(合成車間2)、10噸LA-06(合成車間2)、5噸鹽酸奈必洛爾(合成車間3,加氫工序位于多功能車間)、2噸泊沙康唑(合成車間3,加氫工序位于多功能車間)、5噸非布索坦(合成車間3)、3.3噸泊沙康唑中間體(合成車間3)、5噸鹽酸奈必洛爾中間體(合成車間3)、2噸泊沙康唑中間體(合成車間3)、1.5噸ATN(合成車間3)、1噸PSK-B-06(合成車間3)、5噸FIA-2(合成車間3)、2噸DNP(地諾前列腺素)(合成車間4)、0.5噸MIS(米索前列醇)(合成車間4)、2噸COD醇(DNP中間體)(合成車間4)、5噸PLST-4(司特類藥物中間體)(合成車間4)、1.2噸IMP4927(合成車間5)、2噸IMTB(合成車間5)、1噸SUG(合成車間6)、6噸SHC(合成車間6)、1噸STX(合成車間6)、30噸FBX(合成車間6)、55噸FIA(合成車間6)、1噸IPLS(合成車間6,加氫工序位于多功能車間)、5噸LA-05(合成車間7)、3噸BAL-02(合成車間7)、3噸BAL-01(合成車間7)、1噸CZK(合成車間7)、10噸COKT(合成車間7)、5噸TTCOD(合成車間7)、3噸SK-03(合成車間8)、5噸SK-01(合成車間8)、10噸TMSP(TMSA制備工序位于合成車間7,合成車間8)、2噸AGN-L(合成車間8)、5噸AGN-H(合成車間8)、50噸NM5(合成車間8);涉及合成車間1、合成車間2、合成車間3、合成車間4、合成車間5、合成車間6、合成車間7、合成車間8、多功能車間(含加氫)、溶劑回收車間等共計10個生產(chǎn)車間。上述產(chǎn)品:TMSP的四氫呋喃溶液屬于危險化學(xué)品,其余產(chǎn)品均為化工醫(yī)藥中間體及原料藥,均不屬于危險化學(xué)品,但涉及回收危險化學(xué)品。 (2)自上一輪現(xiàn)狀評價以來廠區(qū)現(xiàn)狀及驗收評價開展情況: ①于2022年10月08日委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司編制了《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)0.2噸恩替卡韋、0.2噸 BPCOD(聯(lián)苯甲??迫饍?nèi)酯)、10噸 PLST(普侖司特)、20噸 DAST(選擇性氟試劑)、10噸左乙拉西坦、8噸MGT(米格列醇)、30噸SFB(SOFO中間體)、5噸SOFO(索非布韋)、4噸DEPB (醋酸阿比特龍中間體)、5噸DFA(替卡格雷中間體)、5噸NBL(鹽酸奈必洛爾)、2噸PSK(泊沙康唑)、5噸FBX(非布索坦)、3.3噸PSK-1(泊沙康唑中間體)、2噸PSKM(泊沙康唑中間體)和5噸NMT(鹽酸奈必洛爾中間體)及配套溶劑回收項目安全現(xiàn)狀評價報告》(編號:道宇【評】字第2112006號); ②于2022年11月06日委托浙江天為安全科技有限公司編制了《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司關(guān)鍵藥物中間體建設(shè)項目、BZP、COD醇等中間體、原料藥、制劑項目、特色原料藥建設(shè)項目及PSKM等產(chǎn)業(yè)升級項目(第一期工程)【年產(chǎn)2噸DNP(地諾前列腺素)、0.5噸MIS(米索前列醇)、2噸COD醇(DNP中間體)、5噸PLST-4(司特類藥物中間體)等產(chǎn)品建設(shè)項目】安全設(shè)施竣工驗收評價報告》(編號:天為【評】字21-12-52號); ③于2023年05月17日委托浙江天為安全科技有限公司編制了《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)1.2噸IMP4927、2噸IMTB生產(chǎn)項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》(編號:天為【評】字23-02-07號); ④于2024年04月18日委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司編制了《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)1噸SUG、6噸SHC、1噸STX、30噸FBX、55噸FIA、1噸IPLS、5噸LA-05、3噸BAL-02、3噸BAL-01、1噸CZK、10噸COKT、5噸TTCOD建設(shè)項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》(編號:浙圣泰【評】字第2023-3053號); ⑤于2024年07月23日委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司編制了《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)5噸NM8、3噸SHC、2噸STX-FS、1.5噸ATN、1噸PSK-B-06、5噸FIA-2、10噸LA-06等產(chǎn)品項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》(編號:道宇【評】字第2310015號); ⑥于2024年09月25日委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司編制了《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)3噸SK-03、5噸SK-01、10噸TMSP、2噸AGN-L、5噸AGN-H、50噸NM5建設(shè)項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》(編號:道宇【評】字第2310014號)。 (3)企業(yè)于2024年10月11日變更換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的安全生產(chǎn)許可證,證號:(ZJ)WH安許證字[2022]-J-2187,許可范圍為:年產(chǎn):TMSP的四氫呋喃溶液14噸;年回收:正己烷409噸、丙酮481噸、四氫呋喃577噸、碳酸二甲酯70噸、甲苯802噸、甲醇751噸、乙醇24噸、95%乙醇溶液836噸、乙酸乙酯788噸、乙腈162噸、N,N-二甲基甲酰胺354噸、二氯甲烷1920噸、石油醚2噸、異丙醇428噸、甲基叔丁基醚52噸、異丙醚164噸、乙酸異丙酯442噸、乙酸甲酯2噸、乙二醇二甲醚32噸、芐胺14噸、2-丁酮17噸、氯化亞砜19噸、正丁醇10噸、92%甲醇和8%水合肼混合物8噸、2-甲基四氫呋喃38噸、叔丁醇8噸、正庚烷94噸、吡啶5噸、氟苯29噸、原甲酸三乙酯2噸、乙酸102噸、乙酸酐1噸、93%叔丁醇和7%三乙胺混合物3噸、乙醚6噸、二甲苯異構(gòu)體混合物109噸;有效期至2025年11月12日。浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。 2)與浙江道宇安環(huán)科技有限公司2022年11月06日出具的《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)0.2噸恩替卡韋、0.2噸 BPCOD(聯(lián)苯甲??迫饍?nèi)酯)、10噸 PLST(普侖司特)、20噸 DAST(選擇性氟試劑)、10噸左乙拉西坦、8噸MGT(米格列醇)、30噸SFB(SOFO中間體)、5噸SOFO(索非布韋)、4噸DEPB (醋酸阿比特龍中間體)、5噸DFA(替卡格雷中間體)、5噸NBL(鹽酸奈必洛爾)、2噸PSK(泊沙康唑)、5噸FBX(非布索坦)、3.3噸PSK-1(泊沙康唑中間體)、2噸PSKM(泊沙康唑中間體)和5噸NMT(鹽酸奈必洛爾中間體)及配套溶劑回收項目安全現(xiàn)狀評價報告》(編號:道宇【評】字第2112006號)相比,三年來主要變化、變更情況: (1)三年來產(chǎn)品變化、變更情況 三年來新增竣工驗收產(chǎn)品31個,包括:5噸NM8(合成車間1)、3噸SHC(合成車間2)、2噸STX-FS(合成車間2)、10噸LA-06(合成車間2)、1.5噸ATN(合成車間3)、1噸PSK-B-06(合成車間3)、5噸FIA-2(合成車間3)、2噸DNP(地諾前列腺素)(合成車間4)、0.5噸MIS(米索前列醇)(合成車間4)、2噸COD醇(DNP中間體)(合成車間4)、5噸PLST-4(司特類藥物中間體)(合成車間4)、1.2噸IMP4927(合成車間5)、2噸IMTB(合成車間5)、1噸SUG(合成車間6)、6噸SHC(合成車間6)、1噸STX(合成車間6)、30噸FBX(合成車間6)、55噸FIA(合成車間6)、1噸IPLS(合成車間6,加氫工序位于多功能車間)、5噸LA-05(合成車間7)、3噸BAL-02(合成車間7)、3噸BAL-01(合成車間7)、1噸CZK(合成車間7)、10噸COKT(合成車間7)、5噸TTCOD(合成車間7)、3噸SK-03(合成車間8)、5噸SK-01(合成車間8)、10噸TMSP(TMSA制備工序位于合成車間7,合成車間8)、2噸AGN-L(合成車間8)、5噸AGN-H(合成車間8)、50噸NM5(合成車間8);涉及合成車間1、合成車間2、合成車間3、合成車間4、合成車間5、合成車間6、合成車間7、合成車間8、多功能車間(加氫)、溶劑回收車間等共計10個生產(chǎn)車間。 (2)其它變更情況: 企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)要求進行了變更,均不屬于重大變更。 變更情況詳見2.1.2企業(yè)近三年來的變更、變化情況。 3)“三同時”項目實施情況: 年產(chǎn)5噸ISC、10噸CG-01、12噸FNC建設(shè)項目及年產(chǎn)5噸ISC等產(chǎn)品配套設(shè)施建設(shè)項目(罐區(qū)2、泵房、危廢倉庫)于2025年5月8日開始試生產(chǎn)。 根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《安全生產(chǎn)許可證條例》《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對企業(yè)開展安全現(xiàn)狀評價工作,評價項目組通過資料準備、危險、有害因素辨識與分析、現(xiàn)場檢查等工作,并依據(jù)國家《安全評價通則》AQ8001-2007等要求,編制了《浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》。 在評價過程中,得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專家和企業(yè)的大力支持與配合,在此表示一并感謝!
|
|
| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術(shù)負責(zé)人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過程控制負責(zé)人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術(shù)專家 | ||
| 現(xiàn)場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2024年12月27日 | |
| 主要任務(wù) | 報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025年10月20日 | |